(Combo 2) Bộ Xét Nghiệm Covid-19 SARS-CoV2- Antigen Rapid Test Kit (immunochromatography)

Bộ Kit Test LABNOVATION Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test Kit sản xuất theo công nghệ Đức – Được BYT cấp phép sử dụng

HIỆU SUẤT

Việc xác minh được thực hiện với sự tham khảo của doanh nghiệp và kết quả đáp ứng các yêu cầu sau:

Theo Bảng tham chiếu Quốc gia cho bộ xét nghiệm phát hiện kháng nguyên SARS-Cov-2 của Viện Kiểm soát quốc gia Thực phẩm và Dược phẩm ( National Institutes for Food and Drug Control ) đã được sử dụng để xác minh, và kết quả đạt được các yêu cầu sau:

Tổng số 502 mẫu dịch tỵ hầu được xét nghiệm tại hai Viện nghiên cứu lâm sàng. Có 102 mẫu trong nhóm dương tính, 400 mẫu trong nhóm âm tính.

Tất cả mẫu đã được xác nhận bằng real-time PCR. Độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng

*95% (Khoảng tin cậy)

Độ nhạy: 98,04%, (93,1% -99,76%)

Độ đặc hiệu: 100% (99,08% -100%)

Độ chính xác: 99,6% (98,57% đến 99,95%)

MỤC ĐÍNH SỬ DỤNG: 

Bộ xét nghiệm nhanh này nhằm mục đích phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 của mẫu dịch tỵ hầu bệnh nhân. Bộ xét nghiệm này chỉ dành cho sử dụng chuyên nghiệp. Bộ xét nghiệm hỗ trợ giúp chẩn đoán khi bệnh nhân nghi ngờ nhiễm SARS-CoV-2 kết hợp biểu hiện lâm sàng với kết quả của các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm. Bộ xét nghiệm cung cấp kết quả kiểm tra sơ bộ. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng bệnh nhân nhiễm SARS-CoV-2 và không nên sử dụng làm cơ sở duy nhất để điều trị hoặc đưa ra phương án giải quyết khác.

NGUYÊN TẮC:

Bộ dụng cụ này là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch. Theo nguyên tắc xét nghiệm sắc ký miễn dịch vàng, phương pháp xen giữa kháng thể kép được sử dụng để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 nucleocapsid trong các mẫu. Nếu xuất hiện trong mẫu, kháng nguyên SARS-CoV-2 phản ứng với kháng thể đơn dòng liên hợp keo vàng và kháng thể đơn dòng được thu giữ cố định ở vạch thử và tạo ra hợp chất, sau đó ngưng tụ lại vạch màu đỏ, tức là cho kết quả dương tính. Nếu không có kháng nguyên trong mẫu, hợp chất không thể hình thành ở vạch thử, và sẽ không có vạch đỏ nào xuất hiện, tức là cho kết quả âm tính.

Cho dù mẫu có chứa kháng nguyên hay không, chất keo vàng chứa kháng thể đơn dòng sẽ liên kết với kháng thể bao bọc tại vạch chứng, tạo thành một hợp chất và ngưng tụ thành vạch màu đỏ.

THÀNH PHẦN:

20 Khay thử

20 Ống mẫu chiết xuất sẵn dung dịch đệm

20 tăm bông

1 Giá đỡ ống nghiệm

1 hướng dẫn sử dụng

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG:

Sản phẩm được được bảo quản trong túi kín ở 2-30°C và tránh ánh nắng trực tiếp, nơi khô ráo, hạn sử dụng 24 tháng. Không đông lạnh. Nên thực hiện biện pháp bảo vệ trong điều kiện mùa hè nóng và mùa đông lạnh để tránh nhiệt độ cao.

Không mở bao bì bên trong cho đến khi sẵn sàng, sản phẩm phải được sử dụng trong vòng một giờ nếu mở (Độ ẩm≤60%, Nhiệt độ: 20°C-30°C).). Vui lòng sử dụng ngay lập tức khi độ ẩm>60%.

BẢO QUẢN MẪU:

Mẫu tăm bông tỵ hầu nên được xử lý càng sớm càng tốt sau khi lấy mẫu. Nếu xét nghiệm không thể được thực hiện ngay lập tức, mẫu nên được lưu trữ trong trạng thái kín, lưu trữ ở 2 ~ 8°C trong 48 giờ và được lưu trữ dưới – 20°C trong 1 tháng. Không khuyến khích lưu trữ lâu dài

THU THẬP MẪU:

Bằng tăm bông tỵ hầu: Người lấy mẫu nhẹ nhàng giữ đầu  của người được thu thập mẫu bằng một tay, giữ tăm bông bằng tay kia tay, đưa tăm bông vào lỗ mũi, và từ từ xâm nhập lùi dọc theo đáy của đường mũi dưới, không dùng quá nhiều lực để tránh xuất huyết chấn thương. Khi đầu của tăm bông đến thành sau của tỵ hầu, nhẹ nhàng xoay nhiều lần (trong trường hợp ho phản xạ, dừng lại trong một phút),và sau đó từ từ lấy tăm bông ra.

XỬ LÝ MẪU:

❶Lấy ống mẫu (đã chiết xuất sẵn dung dịch đệm).

❷Bóc vỏ niêm phong bạc của ống chiết xuất mẫu sẵn sau đó đặt ống vào giá đỡ ống nghiệm.

❸Nhúng tăm bông sau khi thu thập mẫu vào chất lỏng chiết xuất mẫu , ngâm hoàn toàn đầu tăm bông , xoay và bóp tăm bông 10 lần, sau đó kéo ra.

❹Đóng nắp của ống mẫu.

CÁC BƯỚC KIỂM TRA:

Đọc hướng dẫn sử dụng trước khi thực hiện test. Đặt bộ xét nghiệm và tiến hành xét nghiệm ở nhiệt độ phòng. Không mở bao bì bên trong cho đến khi chuẩn bị mẫu sẵn sàng. Sử dụng bộ xét nghiệm càng sớm càng tốt sau khi mở bao bì.

Lấy khay thử nghiệm ra khỏi túi kín, đặt nó ở nơi sạch sẽ và mặt giếng mẫu hướng lên trên

Nhỏ 3 giọt của mẫu đã xử lý (60μl-70μl) theo chiều dọc vào giếng mẫu của khay thử.

Quan sát kết quả kiểm tra ngay lập tức trong vòng 15 ~ 20 phút, kết quả không hợp lệ nếu thời gian hơn 20 phút.

Lưu ý: Khi sử dụng phương tiện vận chuyển virus (VTM), điều quan trọng là phải đảm bảo rằng VTM chứa mẫu được làm ấm đến nhiệt độ phòng . Mẫu lạnh sẽ không chảy chính xác và có thể dẫn đến kết quả sai hoặc không hợp lệ. Sau vài phút cần mang mẫu lạnh đến nhiệt độ phòng.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ:

Dương tính (+): Hai vạch riêng biệt xuất hiện trên màng. Một vạch xuất hiện ở vạch chứng (C) và một vạch xuất hiện ở vạch thử (T)

Âm tính (-): Chỉ một vạch màu xuất hiện ở vạch chứng (C). Không có vạch màu nào xuất hiện ở vạch thử (T).

HÔNG HỢP LỆ: Nếu không có đường màu nào xuất hiện hoặc vạch chứng không xuất hiện, cho thấy lỗi vận hành hoặc lỗi thuốc thử. Xác minh quy trình kiểm tra và lặp lại thử nghiệm với bộ xét nghiệm mới.